تعميم رقم (13086/ع) وتاريخ 16-04-1436هـ
نص التعميم مكتوب
تعميم رقم (13086/ع) وتاريخ 16-04-1436هـ
صورة مع التحية لسعادة أمين عام مجلس الغرف السعودية حفظه الله
السادة شركات الأدوية المحترمين
السادة وكلاء شركات الأدوية المحترمين
السلام عليكم ورحمه الله وبركاته:
إلحاقا لتعميم قطاع الدواء بالهيئة العامة للغذاء والدواء رقم (3606/ع) وتاريخ 07-02-1433هـ بعنوان (خطة القطاع لتطبيق النظام الإلكتروني للمستندات التنقية الموحدة لملف تسجيل المستحضرات الصيدلانية البشرية (eCTD).
عليه نأمل الإحاطة بعزم قطاع الدواء في تطبيق الملف الأساسي الإلكتروني للمستندات التقنية الموحدة لملف تسجيل المستحضرات الصيدلانية البشرية (Baseline eCTD Submission) على النحو التالي:
- جميع ملفات تسجيل المستحضرات الصيدلانية البشرية الجديدة ستقدم بصيغة (eCTD) حسب التعميم رقم (3606/ع) وتاريخ 07-02-1433هـ.
- الردود على الأسئلة والاستفسارات ستقدم بنفس الصيغة الأصلية (المقدم فيها الملف) لحين التسجيل.
- طلبات التجديد والتعديل ستقدم حسب الدليل الإرشادي للتسجيل.
- ابتداء من 12-10-1437هـ (الموافق 17-07-2016م): لن يتم قبول أي ملف إلا بصيغة (eCTD).
ولمزيد من التفاصيل بالإمكان مراجعة الدليل المنشور على موقع الهيئة بعنوان:
(Baseline eCTD Submission Requirements).
ويهيب قطاع الدواء بشركات الأدوية ووكلائها ومكاتبها العلمية بضرورة الاطلاع على الدليل والاستعداد للتطبيق. وفي حال وجود استفسار بإمكانكم مراسلة إدارة الشؤون التنظيمية على البريد الإلكتروني ([email protected]).
علما بأن قطاع الدواء سيقوم بعقد بعض ورش العمل لمساعدة الشركات في الالتزام بهذه المتطلبات الفنية.
وتقبلوا تحياتي،،،
نائب الرئيس التنفيذي لقطاع الدواء
د. إبراهيم بن عبدالرحمن الجفالي
شرح للتعميم وبيانٌ له
شرح تعميم رقم (13086/ع) وتاريخ 16-04-1436هـ
الموضوع: تطبيق الملف الأساسي الإلكتروني للمستندات التقنية الموحدة لملف تسجيل المستحضرات الصيدلانية البشرية (Baseline eCTD Submission)
الهدف:
- توحيد شكل ملفات تسجيل المستحضرات الصيدلانية البشرية.
- تسهيل عملية مراجعة وتقييم ملفات تسجيل المستحضرات الصيدلانية البشرية.
- تسريع عملية تسجيل المستحضرات الصيدلانية البشرية.
الشرح:
- يبدأ التعميم بالإشارة إلى تعميم سابق صادر عن قطاع الدواء في الهيئة العامة للغذاء والدواء بشأن خطة القطاع لتطبيق النظام الإلكتروني للمستندات التنقية الموحدة لملف تسجيل المستحضرات الصيدلانية البشرية (eCTD).
- يُشير التعميم إلى أن هذا التعميم يهدف إلى تطبيق الملف الأساسي الإلكتروني للمستندات التقنية الموحدة لملف تسجيل المستحضرات الصيدلانية البشرية (Baseline eCTD Submission).
- يُشير التعميم إلى أن تطبيق الملف الأساسي الإلكتروني للمستندات التقنية الموحدة لملف تسجيل المستحضرات الصيدلانية البشرية سيتم على النحو التالي:
- جميع ملفات تسجيل المستحضرات الصيدلانية البشرية الجديدة ستقدم بصيغة (eCTD) حسب التعميم رقم (3606/ع) وتاريخ 07-02-1433هـ.
- الردود على الأسئلة والاستفسارات ستقدم بنفس الصيغة الأصلية (المقدم فيها الملف) لحين التسجيل.
- طلبات التجديد والتعديل ستقدم حسب الدليل الإرشادي للتسجيل.
- ابتداء من 12-10-1437هـ (الموافق 17-07-2016م): لن يتم قبول أي ملف إلا بصيغة (eCTD).
- يُشير التعميم إلى أن مزيد من التفاصيل متوفرة في الدليل المنشور على موقع الهيئة بعنوان: (Baseline eCTD Submission Requirements).
- يُشير التعميم إلى أن قطاع الدواء يهيب بشركات الأدوية ووكلائها ومكاتبها العلمية بضرورة الاطلاع على الدليل والاستعداد للتطبيق.
- يُشير التعميم إلى أنه في حال وجود أي استفسار، يمكن التواصل مع قطاع الدواء في الهيئة العامة للغذاء والدواء.
التعليمات:
- على جميع شركات الأدوية ووكلائها ومكاتبها العلمية الالتزام بتطبيق الملف الأساسي الإلكتروني للمستندات التقنية الموحدة لملف تسجيل المستحضرات الصيدلانية البشرية (Baseline eCTD Submission).
- على جميع شركات الأدوية ووكلائها ومكاتبها العلمية الاطلاع على الدليل المنشور على موقع الهيئة بعنوان: (Baseline eCTD Submission Requirements).
- على جميع شركات الأدوية ووكلائها ومكاتبها العلمية الاستعداد للتطبيق.
- في حال وجود أي استفسار، يمكن التواصل مع قطاع الدواء في الهيئة العامة للغذاء والدواء.
الخطوات التالية:
- يجب على جميع شركات الأدوية ووكلائها ومكاتبها العلمية الاطلاع على هذا التعميم والالتزام بما ورد فيه.
- يجب على جميع شركات الأدوية ووكلائها ومكاتبها العلمية مراجعة الدليل المنشور على موقع الهيئة بعنوان: (Baseline eCTD Submission Requirements).
- يجب على جميع شركات الأدوية ووكلائها ومكاتبها العلمية الاستعداد للتطبيق.
- في حال وجود أي استفسار، يمكن التواصل مع قطاع الدواء في الهيئة العامة للغذاء والدواء.
ملاحظات:
- هذا التعميم موجه إلى جميع شركات الأدوية ووكلائها ومكاتبها العلمية في المملكة العربية السعودية.
- يجب على جميع شركات الأدوية ووكلائها ومكاتبها العلمية المذكورة في التعميل الالتزام بما ورد فيه.
مصدر التعميم:
- الهيئة العامة للغذاء والدواء
تاريخ التعميم:
- 16-04-1436هـ
الجهة المسؤولة عن التعميم:
- الهيئة العامة للغذاء والدواء.
صورة من التعميم؛ للتحميل
للتحميل/ https://t.me/almokhtarllaw/1056
