تعميم رقم (19371/ع) وتاريخ 11-08-1432هـ
نص التعميم مكتوب
تعميم رقم (19371/ع) وتاريخ 11-08-1432هـ
السادة شركات الأدوية المحترمين
السادة وكلاء شركات الأدوية المحترمين
صورة مع التحية لسعادة أمين عام مجلس الغرف السعودية حفظه الله
السلام عليكم ورحمه الله وبركاته:
سعياً من قطاع الدواء بالهيئة العامة للغذاء والدواء في البدء في تجديد تسجيل المستحضرات المنتهية وشركاتها المنتجة لها وبخاصة الأدوية البشرية.
فإن قطاع الدواء يهيب بشركات الأدوية ووكلائها والتي تملك مستحضرات مسجلة في المملكة بشهادات منتهية الصلاحية المسارعة بتجديد تسجيل المستحضرات والإستفادة من فترة الإعفاء من دفع المقابل والتي تنتهي في 30-12-1432هـ.
وعليه يأمل القطاع التقيد بالخطوات التالية:
أولاً:
تحديث بيانات المستحضرات في نظام (سدر-SDR) والحصو على الموافقة بعد تدقيقها من الهيئة (حسب التعميم رقم 14268 وتاريخ 15-06-1432هـ).
ثانياً:
تقديم جميع المتطلبات الفنية لتقييم ودراسة طلب تجديد تسجيل المستحضرات كما هي موضحة بالجدول المرفق. وتقديم المتطلبات الفنية ورقياً ورقمياً (CD/DVD)، ولا يلزم أخذ موعد أو إجراء مقابلة لتسليمها، بل يتم تسليمها لدى الاستقبال في مبنى تسجيل الأدوية التابع لقطاع الدواء في حي الربيع.
ثالثاً:
بعد إتمام تقديم المتطلبات وموافقة الهيئة على تجديد المستحضر، على الجهة المتقدمة دفع رسم تجديد تسجيل المستحضر والبالغ قدرها ألف (1000) ريال (حسب نظام المنشآت والمستحضرات الصيدلانية)، وذلك عن طريق نظام سداد.
ونظرا لأن إعادة تسجيل المتسحضرات يتضمن إعادة تجديد مصانعها، نود التنويه إلى وجوب تجديد تسجيل مصنع/ شركة المستحضرات الصيدلانية في أي من الحالات التالية:
- في حالة إنتهاء صلاحية شهادة التسجيل للمصنع/ الشركة، على أن يتم تقديم طلب تجديد التسجيل قبل مدة لا تتجاوز ستة أشهر من تاريخ إنتهاء الصلاحية.
- في حالة إجراء تغيير جذري في مبنى المصنع أو تحديث خطوط الإنتاج أو نقل موقع التصنيع.
ويتم تقديم طلب التجديد مصحوباً بالوثائق التالية:
- شهادة قيد تسجيل الوكالة (الشركة في وزارة التجارة والصناعة بالمملكة العربية السعودية.
- شهادة سارية المفعول صادرة من السلطات الرقابية في دولة المصنع تثبت التزامه بأسس الممارسة الجيدة للتصنيع الدوائي (GMP) متضمنة مايثبت قيام السلطات الرقابية بالتفتيش الدوري عليه وذلك للمصانع الأجنبية.
- ترخيص للمصنع ساري المفعول صادر من السلطات الرقابية في دولة المصنع يسمح له بتصنيع المستحضرات الصيدلانية.
- قائمة بالمستحضرات التي تصدر للمملكة وينتجها المصنع سواءً كانت باسمه أو لحسابه أو عن طريق التصنيع التعاقدي أو لشركات أخرى.
- قائمة موقعة ومختومة من الشركة بأسماء البلدان المسجلة بها.
- تعهد بالالتزام بما ورد في المدونة السعودية للتسويق الدوائي.
- تسديد المقابل المالي لخدمات التفتيش إذا تطلب الأمر إعادة الزيارة.
- دفع رسم إصدار تجديد التسجيل والبالغ قدرها خمسة آلاف (5000) ريال (حسب نظام المنشآت والمستحضرات الصيدلانية)، وذلك عن طريق نظام سداد.
- تقديم متطلبات تجديد تسجيل المصنع/ الشركة على نسخة ورقية ورقمية (CD/DVD).
وتقبلوا خالص تحياتي،،،
نائب الرئيس لشؤون الدواء
أ.د. صالح بن عبدالله باوزير
شرح للتعميم وبيانٌ له
شرح تعميم رقم (19371/ع) وتاريخ 11-08-1432هـ:
الموضوع: تجديد تسجيل المستحضرات والأدوية البشرية المنتهية الصلاحية
الجهة المصدرة: الهيئة العامة للغذاء والدواء
تاريخ الإصدار: 11-08-1432هـ
الموجز:
- المقدمة:
- يشير التعميم إلى رغبة الهيئة العامة للغذاء والدواء في البدء في تجديد تسجيل المستحضرات والأدوية البشرية المنتهية الصلاحية.
- يشير التعميم إلى فترة إعفاء من دفع رسوم تجديد التسجيل تنتهي في 30-12-1432هـ.
- أهم القرارات:
- إلزام شركات الأدوية ووكلائها بتحديث بيانات المستحضرات في نظام (سدر-SDR) والحصول على موافقة الهيئة.
- تقديم جميع المتطلبات الفنية لتقييم ودراسة طلب تجديد تسجيل المستحضرات.
- دفع رسم تجديد تسجيل المستحضر والبالغ قدرها ألف (1000) ريال.
- تحديد شروط تجديد تسجيل مصنع/ شركة المستحضرات الصيدلانية.
- الهدف من القرار:
- ضمان سلامة وفعالية الأدوية المتداولة في المملكة العربية السعودية.
- تسهيل إجراءات تجديد تسجيل المستحضرات والأدوية.
- تنظيم عملية تصنيع الأدوية في المملكة.
- ملاحظات:
- هذا التعميم موجه إلى جميع شركات الأدوية ووكلائها في المملكة العربية السعودية.
ملاحظات إضافية:
- نوع التعميم: تعميم إداري.
- الجهات المستهدفة: جميع شركات الأدوية ووكلائها في المملكة العربية السعودية.
- الموضوع الرئيسي: تجديد تسجيل المستحضرات والأدوية البشرية المنتهية الصلاحية.
- الهدف من التعميم: ضمان سلامة وفعالية الأدوية المتداولة في المملكة العربية السعودية، وتسهيل إجراءات تجديد تسجيل المستحضرات والأدوية، وتنظيم عملية تصنيع الأدوية في المملكة.
صورة من التعميم؛ للتحميل
للتحميل/ https://t.me/almokhtarllaw/1287
