تعميم رقم (2391/ع) وتاريخ 18-01-1441هـ
نص التعميم مكتوب
تعميم رقم (2391/ع) وتاريخ 18-01-1441هـ
تعميم عاجل جداً
الموضوع: تحديث إجراءات وضوابط المستحضرات الخاضعة للرقابة
رقم: 2391/ع تاريخ: 18-01-1441هـ
السلام عليكم ورحمة الله وبركاته ،،،
إلحاقاً لتعميمنا رقم 16118 وتاريخ 01-07-1433هـ بشأن إخضاع مستحضرات البناء الستيرويدية (Anabolic Steroids) للرقابة، ونظراً لورود عدد من الملاحظات والاستفسارات ولرغبة الهيئة في ضمان توفر هذه المستحضرات مع إحكام رقابتها وعدم إساءة استخدامها.
عليه نفيد معاليكم/ سعادتكم بأن الهيئة قد أجرت مزيداً من الدراسات اللازمة في هذا الموضوع لتحديث إجراءات وضوابط هذه المستحضرات وهي على النحو التالي:
- عدم خضوع هذه المستحضرات للأحكام الواردة في نظام مكافحة المخدرات والمؤثرات العقلية الصادر بالمرسوم الملكي رقم (م/39) وتاريخ 08-07-1433هـ ولائحته التنفيذية.
- عدم اشتراط مسئول عهدة لهذه المستحضرات وعدم اشتراط حفظها في مكان مخصص لها.
- يقوم وكلاء ومصنعي هذه المستحضرات بتسجيل جميع ما يصرف منها عدداً والتالف منها والباقي.
- تقوم الهيئة العامة للغذاء والدواء بمتابعة هذه المستحضرات والتأكد من صرفها بالطرق النظامية في الجهات المستفيدة.
- إدراج هذه المستحضرات في جدول خاص بها تحت مسمى “جدول المستحضرات الخاضعة للرقابة وفق أحكام وشروط خاصة”
- يكون استيراد هذه المستحضرات برخصة استيراد مستحضرات خاضعة للرقابة تصدر من قبل الهيئة العامة للغذاء والدواء ويكون فسحها برخصة فسح مستحضرات خاضعة للرقابة.
- يُسمح باستخدام هذه المستحضرات في المؤسسات العلاجية الحكومية والخاصة والعيادات البيطرية ويجوز بيعها في المنشآت الصيدلية المرخصة للإتجار بالأدوية المخدرة والمؤثرات العقلية، حسب الجدول المرفق.
- يسمح باستخدام هذه المستحضرات للأغراض العلمية والبحثية مع التعهد باستخدامها لهذه الأغراض فقط وتزويد الهيئة بالمتبقي والتالف منها.
“جدول المستحضرات الخاضعة للرقابة وفق أحكام وشروط خاصة”
وتفضلوا بقبول وافر التحية والتقدير،،،
شرح للتعميم وبيانٌ له
الموضوع: تحديث إجراءات وضوابط المستحضرات الخاضعة للرقابة
الجهة المصدرة: الهيئة العامة للغذاء والدواء
تاريخ الإصدار: 18-01-1441هـ
الموجز:
- تم تحديث إجراءات وضوابط المستحضرات الخاضعة للرقابة، بما في ذلك:
- عدم خضوع هذه المستحضرات لنظام مكافحة المخدرات والمؤثرات العقلية.
- عدم اشتراط مسؤول عهدة أو مكان مخصص لحفظها.
- تسجيل وكلاء ومصنعي هذه المستحضرات لجميع ما يصرف منها، والتالف، والباقي.
- متابعة الهيئة العامة للغذاء والدواء لهذه المستحضرات والتأكد من صرفها بالطرق النظامية.
- إدراج هذه المستحضرات في جدول خاص بها تحت مسمى “جدول المستحضرات الخاضعة للرقابة وفق أحكام وشروط خاصة”.
- استيراد هذه المستحضرات برخصة استيراد خاصة من الهيئة العامة للغذاء والدواء.
- السماح باستخدام هذه المستحضرات في المؤسسات العلاجية الحكومية والخاصة والعيادات البيطرية وبيعها في المنشآت الصيدلية المرخصة للإتجار بالأدوية المخدرة والمؤثرات العقلية.
- السماح باستخدام هذه المستحضرات للأغراض العلمية والبحثية مع التعهد باستخدامها لهذه الأغراض فقط وتزويد الهيئة بالمتبقي والتالف منها.
التفاصيل:
- تم إصدار هذا التعميم إلحاقاً لتعميم الهيئة رقم 16118 وتاريخ 01-07-1433هـ بشأن إخضاع مستحضرات البناء الستيرويدية (Anabolic Steroids) للرقابة.
- تم تحديث إجراءات وضوابط هذه المستحضرات بناءً على الدراسات التي أجرتها الهيئة العامة للغذاء والدواء.
- تتضمن التحديثات:
- عدم خضوع هذه المستحضرات لنظام مكافحة المخدرات والمؤثرات العقلية.
- عدم اشتراط مسؤول عهدة أو مكان مخصص لحفظها.
- تسجيل وكلاء ومصنعي هذه المستحضرات لجميع ما يصرف منها، والتالف، والباقي.
- متابعة الهيئة العامة للغذاء والدواء لهذه المستحضرات والتأكد من صرفها بالطرق النظامية.
- إدراج هذه المستحضرات في جدول خاص بها تحت مسمى “جدول المستحضرات الخاضعة للرقابة وفق أحكام وشروط خاصة”.
- استيراد هذه المستحضرات برخصة استيراد خاصة من الهيئة العامة للغذاء والدواء.
- السماح باستخدام هذه المستحضرات في المؤسسات العلاجية الحكومية والخاصة والعيادات البيطرية وبيعها في المنشآت الصيدلية المرخصة للإتجار بالأدوية المخدرة والمؤثرات العقلية.
- السماح باستخدام هذه المستحضرات للأغراض العلمية والبحثية مع التعهد باستخدامها لهذه الأغراض فقط وتزويد الهيئة بالمتبقي والتالف منها.
الهدف من التعميم:
- ضمان توفر هذه المستحضرات مع إحكام رقابتها وعدم إساءة استخدامها.
الآثار المترتبة على التعميم:
- سيساعد التعميم على ضمان توفر هذه المستحضرات للمرضى الذين يحتاجون إليها.
- سيساعد التعميم على إحكام رقابة الهيئة على هذه المستحضرات ومنع إساءة استخدامها.
صورة من التعميم؛ للتحميل
للتحميل/ https://t.me/almokhtarllaw/1237
