تعميم رقم (14268/ع) وتاريخ 15-06-1432هـ

المحتويات إخفاء

1 تعميم رقم (14268/ع) وتاريخ 15-06-1432هـ

1.1 نص التعميم مكتوب

1.2 شرح للتعميم وبيانٌ له

1.3 صورة من التعميم؛ للتحميل

2 موضوعات قد تهمك:

نص التعميم مكتوب

تعميم رقم (14268/ع) وتاريخ 15-06-1432هـ

السادة شركات الأدوية المحترمين
السادة وكلاء شركات الأدوية المحترمين
السلام عليكم ورحمة الله وبركاته:
رغبة من قطاع الدواء في الهيئة العامة للغذاء والدواء في تحديث بيانات المستحضرات الصيدلانية (الأدوية البشرية) لتمكين النظام الإلكتروني لتسجيل الأدوية السعودي (سدر- SDR) من تفعيل خصائص النظام مثل تجديد الترخيص والتعديل (variation) وغير ذلك إلكترونياً.
فإن القطاع يهيب بالجميع المسارعة بالتحديث وفق الخطوات التالية:

الدخول على نظام سدر من خلال الرابط (sdr.sfda.gov.sa)
استخدام (اسم المستخدم) و(كلمة المرور) لنظام (سجل- DENR)
الذهاب إلى رابط (Products Update)
اختيار المستحضر المرغوب وبدء إكمال البيانات ثم إرساله عبر النظام (النموذج المستخدم هو نفسه النموذج لتقديم مستحضر جديد)
إكمال جميع المستحضرات على نفس الخطوة السابقة.
في حال اكتمال المعلومات وصحتها يقوم القطاع بقبول المستحضر في قاعدة البيانات ويمكن للشركة استعمال الخصائص الأخرى (سيعلن عنها لاحقا)

كما يمكن الاطلاع على الدليل الإرشادي لتحديث بيانات المستحضرات في نظام (سدر) والمنشور على موقع الهيئة في صفحة قطاع الدواء تحت أيقونة المدونات والأدلة الإرشادية.
ورغبة من الهيئة في إعطاء الشركات الوقت اللازم لتجهيز هذه البيانات، فإن خاصية التحديث في نظام (ٍسدر) سوف تبدأ اعتبارا من تاريخ 18-06-1432هـ الموافق 21-05-2011م ولمدة ستة أشهر.
كما ترغب الهيئة تزويدها ببعض المتطلبات مرسلة على البريد الإلكتروني لبرنامج سدر ([email protected]) ووضع الاسم التجاري والرقم المرجعي للمستحضر في عنوان الرسالة.
وهذا المتطلبات هي:
-صورة حديثة من شهادة منتج صيدلاني (Certificate of Pharmaceutical Product-CPP)
– صورة حديثة من مكونات المستحضر (Full Composition) في حال عدم ارفاقها في شهادة المنتج الصيدلاني.
كما نود الإشارة إلى أن صحة البيانات المدُخلة هي مسؤلية شركات ووكلاء الأدوية، وفي حال إدخال بيانات غير صحيحة أو دقيقة فسيطبق عليهم ما ورد في نظام المنشآت والمستحضرات الصيدلانية في المادة السابعة والعشرون.
ولمزيد من المعلومات الرجاء التواصل مع قسم الشؤون التنظيمية على البريد الإلكتروني علماً بأن الشركات التي تقوم باكمال تحديث بيانات مستحضراتها ستتمكن من القيام بتجديد شهادة التسجيل قبل نهاية العام الحالي بدون دفع المقابل المالي للتجديد.

وتقبلوا خالص تحياتي،،،

نائب الرئيس لشئون الدواء
أ.د صالح بن عبدالله باوزير

شرح للتعميم وبيانٌ له

الموضوع: تحديث بيانات المستحضرات الصيدلانية في نظام سدر

الجهة المصدرة: الهيئة العامة للغذاء والدواء

تاريخ الإصدار: 15-06-1432هـ

الموجز:

المقدمة:
- يشير التعميم إلى رغبة الهيئة العامة للغذاء والدواء في تحديث بيانات المستحضرات الصيدلانية (الأدوية البشرية) في نظام سدر.
- يهدف التحديث إلى تمكين النظام من تفعيل خصائص جديدة مثل تجديد الترخيص والتعديل (variation) إلكترونياً.
أهم القرارات:
- إلزام شركات الأدوية ووكلاء شركات الأدوية بتحديث بيانات جميع المستحضرات الصيدلانية التي تم تسجيلها في نظام سدر.
- تحدد مدة ستة أشهر لتحديث البيانات تبدأ من تاريخ 18-06-1432هـ الموافق 21-05-2011م.
- يجب على الشركات إرسال بعض المتطلبات الإضافية إلى البريد الإلكتروني لبرنامج سدر.
الهدف من القرار:
- تحسين كفاءة وفعالية نظام سدر.
- تسهيل إجراءات تجديد الترخيص والتعديل على المستحضرات الصيدلانية.
- ضمان صحة ودقة المعلومات المتعلقة بالأدوية في المملكة العربية السعودية.
ملاحظات:
- هذا التعميم موجه إلى جميع شركات الأدوية ووكلاء شركات الأدوية في المملكة العربية السعودية.

الشركات التي تقوم باكمال تحديث بيانات مستحضراتها ستتمكن من القيام بتجديد شهادة التسجيل قبل نهاية العام الحالي بدون دفع المقابل المالي للتجديد.

ملاحظات إضافية:

نوع التعميم: تعميم إداري.
الجهات المستهدفة: جميع شركات الأدوية ووكلاء شركات الأدوية في المملكة العربية السعودية.
الموضوع الرئيسي: تحديث بيانات المستحضرات الصيدلانية في نظام سدر.
الهدف من التعميم: تحسين كفاءة وفعالية نظام سدر، وتسهيل إجراءات تجديد الترخيص والتعديل على المستحضرات الصيدلانية، وضمان صحة ودقة المعلومات المتعلقة بالأدوية في المملكة العربية السعودية.