تعميم رقم (4998/ع) وتاريخ 21-02-1442هـ

تعميم رقم (4998/ع) وتاريخ 21-02-1442هـ

نسخة مع التحية لسعادة أمين عام مجلس الغرف السعودية   سلمه الله
السادة شركات الأدوية   المحترمين
السادة وكلاء شركات الأدوية  المحترمين
السادة شركات الأجهزة والمنتجات الطبية  المحترمين
السادة وكلاء شركات الأجهزة والمنتجات الطبية   المحترمين
السلام عليكم ورحمة الله وبركاته،
تسعي الهيئة لتطوير إجراءات تصنيف المنتجات بشكل مستمر، وذلك لدعم آلية تسجيل المنتجات وفق معايير التصنيف العلمية والتنظيمية، بما يحقق السلامة والمأمونية للمنتجات المسجلة، وإلحاقاً للتعميم رقم (33991/ع) وتاريخ 19-10-1437هـ، بشأن “التعامل مع منتجات قطرات العيون وحقن حمض الهيالورونيك والبوتكس” للمنتجات الواردة بالجدول التالي:

DescriptionItem
Normal Saline productsNasal Preparation
Normal Saline ProductsEar Preparation
products that have a direct contact with the eyesEye Preparation
Hyaluronic acid and botulinum toxin injection Injection Products

نفيدكم بآلية تصنيف المنتجات وإجراءات تسجيلها المحدثة، وهي كالتالي:

أولاً:
تُصنف المنتجات الواردة أعلاه كمستحضرات صيدلانية (دواء) إذا وافقت التعريف النظامي للمستحضر الصيدلاني الوارد بنظام المنشآت والمستحضرات الصيدلانية والعشبية الصادر بالمرسوم الملكي رقم (م/108) وتاريخ 22-08-1441هـ، وحققت الأثر العلاجي أو الوقائي أو التشخيصي المقصود منها بطرق دوائية أو مناعية أو أيضية.


ثانياً:

تصنف المنتجات الواردة أعلاه كمنتجات وأجهزة طبية (جهاز طبي) إذا وافقت التعاريف النظامية الواردة بلائحة رقابة الأجهزة والمنتجات الطبية الصادرة بقرار مجلس إدارة الهيئة رقم (1-8-1429) وتاريخ 29-12-1429هـ، وحققت الغرض المقصود من استخدامها بطرق غير دوائية أو مناعية أو أيضية.


ثالثاً:
تقدم الهيئة خدمة تصنيف المتتجات للشركات عبر النظام الإلكتروني لتصنيف المنتجات (PCS) لتحديد المسار الرقابي والقطاع المختص عن المنتج على الرابط التالي : (http://pcs.sfda.gov.sa).


رابعاً:
تُطبق الآلية المشار إليها أعلاه، وفق التالي:
أ- الطلبات المسجلة:
-يحق للشركات الحاصلة على شهادة تسجيل سارية الصلاحية من قطاع الدواء أو إذن تسويق من قطاع الأجهزة والمنتجات الطبية، طلب إعادة تصنيف منتجاتها وفق آلية التصنيف المحدثة، وفي حال صُنفت المنتجات لدى القطاع الآخر فيحق للشركات التقدم بطلب نقل تسجيلها للقطاع المختص وتبقى شهادة التسجيل سارية لحين انتهاء صلاحيتها.
-تلتزم الشركات بإعادة تصنيف منتجاتها مالم يتم نقلها حسب الفقرة (أ) من البند رابعاً وفق آلية التصنيف المحدثة ونقلها للقطاع المختص بعد انتهاء تاريخ صلاحية الشهادة.
ب- الطلبات تحت الدراسة:
-إذا كان الطلب في مرحلة ما قبل التقييم الأولية فيعامل معاملة الطلبات المسجلة، والمشار إليها في الفقرة (أ) من البند رابعاً.


خامساً:

تدعو الهيئة الشركات وذوي العلاقة إلى الاطلاع بشكل دوري على الدليل الإرشادي لتصنيف المنتجات بالهيئة العامة للغذاء والدواء والمنشور على موقعها الإلكتروني.


سادساً:
يعمل بهذا التعميم من تاريخ صدوره.

ولكم تحياتنا.

الرئيس التنفيذي
أ.د هشام بن سعد الجضعي

للتحميل/ https://t.me/almokhtarllaw/1167

Leave A Comment

Don`t copy text!
× تحدث مع المستشار الآن