تعميم رقم (63901/ع) وتاريخ 26-10-1439هـ

تعميم رقم (63901/ع) وتاريخ 26-10-1439هـ

السلام عليكم ورحمة الله وبركاته،،،
إشارة الى ما ورد للهيئة من تقارير صادرة من منظمات رقابية عالمية تفيد بوجود شوائب متمثلة بمادة N-Nitrosodimethylamine (NDMA) التي تصنف كمادة كيميائية محتمل أن تكون مسرطنة، وذلك ضمن المكونات للمادة الفعالة Valsartan التي يتم توريدها من المصدر التالي:
Zhejiang Huahai Pharmaceuticals in Linhai, China
وبمراجعة سجلات الهيئة تبين وجود عدد من المستحضرات التي يتم انتاجها باستخدام المادة الفعالة من المصدر المذكور أعلاه وهي كالتالي:

ماسم المستحضررقم التسجيلرقم التشغيلةالشركة الصانعة
1VALISTA 80 mg film-coated talet311-212-14جميع التشغيلات التي تم انتاجها سابقاً حتى تاريخ 10-07-2018مACTAVIS
2VALISTA 160 mg film-coated tablet312-212-14جميع التشغيلات التي تم انتاجها سابقاً حتى تاريخ 10-07-2018مACTAVIS
3VALISTA 320 mg film-coated tablet 312-212-14جميع التشغيلات التي تم انتاجها سابقاً حتى تاريخ 10-07-2018مACTAVIS
4CO-VALISTA 80/12.5 mg film-coated tablet314-212-14جميع التشغيلات التي تم انتاجها سابقاً حتى تاريخ 10-07-2018مACTAVIS
5CO-VALISTA 160/12.5 mg film coated tablet314-212-14جميع التشغيلات التي تم انتاجها سابقاً حتى تاريخ 10-07-2018مِِACTAVIS
6CO-VALISTA 160/25 mg film-coated tablet316-212-14جميع التشغيلات التي تم انتاجها سابقاً حتى تاريخ 10-07-2018مACTAVIS
7CO-VALISTA 320/12.5 mg film-coated tablet317-212-14جميع التشغيلات التي تم انتاجها سابقاً حتى تاريخ 10-07-2018مACTAVIS
8CO-VALISTA 320/25 mg film-coated tablet318-212-14جميع التشغيلات التي تم انتاجها سابقاً حتى تاريخ 10-07-2018مACTAVIS
9DIOSTAR 80 mg film-coated tablet45-399-15جميع التشغيلات التي تم انتاجها سابقاً حتى تاريخ 10-07-2018مpharma International Co.
10DIOSTAR 160 mg film-coated tablet46-399-15جميع التشغيلات التي تم انتاجها سابقاً حتى تاريخ 10-07-2018مpharma International Co.
11DIOSTAR PLUS 80/12.5 mg film-coated tablet47-399-17جميع التشغيلات التي تم انتاجها سابقاً حتى تاريخ 10-07-2018مpharma International Co.
12DIOSTAR PlUS 160/12.5 mg film-coated tablet48-399-17جميع التشغيلات التي تم انتاجها سابقاً حتى تاريخ 10-07-2018مpharma International Co.
13DIOSTAR PlUS 160/25 mg film-coated tablet49-399-17جميع التشغيلات التي تم انتاجها سابقاً حتى تاريخ 10-07-2018مpharma International Co.

لذا نأمل من معاليكم/ سعادتكم التلطف بالاطلاع والتفضل بتوجيه من يلزم حيال إيقاف استخدام المستحضرات المذكورة أعلاه حال وجودها لديكم. علماً بأنه قد تم مخاطبة وكلاء هذه الشركات لإكمال اللازم في القيام بعملية سحب المستحضرات من جميع الجهات المستفيدة.

وتفضلوا بقبول وافر التحية والتقدير،،،

للتحميل/ https://t.me/almokhtarllaw/1285

Leave A Comment

Don`t copy text!
× تحدث مع المستشار الآن