تعميم رقم (4998/ع) وتاريخ 21-02-1442هـ
نص التعميم مكتوب
تعميم رقم (4998/ع) وتاريخ 21-02-1442هـ
نسخة مع التحية لسعادة أمين عام مجلس الغرف السعودية سلمه الله
السادة شركات الأدوية المحترمين
السادة وكلاء شركات الأدوية المحترمين
السادة شركات الأجهزة والمنتجات الطبية المحترمين
السادة وكلاء شركات الأجهزة والمنتجات الطبية المحترمين
السلام عليكم ورحمة الله وبركاته،
تسعي الهيئة لتطوير إجراءات تصنيف المنتجات بشكل مستمر، وذلك لدعم آلية تسجيل المنتجات وفق معايير التصنيف العلمية والتنظيمية، بما يحقق السلامة والمأمونية للمنتجات المسجلة، وإلحاقاً للتعميم رقم (33991/ع) وتاريخ 19-10-1437هـ، بشأن “التعامل مع منتجات قطرات العيون وحقن حمض الهيالورونيك والبوتكس” للمنتجات الواردة بالجدول التالي:
| Description | Item |
| Normal Saline products | Nasal Preparation |
| Normal Saline Products | Ear Preparation |
| products that have a direct contact with the eyes | Eye Preparation |
| Hyaluronic acid and botulinum toxin injection | Injection Products |
نفيدكم بآلية تصنيف المنتجات وإجراءات تسجيلها المحدثة، وهي كالتالي:
أولاً:
تُصنف المنتجات الواردة أعلاه كمستحضرات صيدلانية (دواء) إذا وافقت التعريف النظامي للمستحضر الصيدلاني الوارد بنظام المنشآت والمستحضرات الصيدلانية والعشبية الصادر بالمرسوم الملكي رقم (م/108) وتاريخ 22-08-1441هـ، وحققت الأثر العلاجي أو الوقائي أو التشخيصي المقصود منها بطرق دوائية أو مناعية أو أيضية.
ثانياً:
تصنف المنتجات الواردة أعلاه كمنتجات وأجهزة طبية (جهاز طبي) إذا وافقت التعاريف النظامية الواردة بلائحة رقابة الأجهزة والمنتجات الطبية الصادرة بقرار مجلس إدارة الهيئة رقم (1-8-1429) وتاريخ 29-12-1429هـ، وحققت الغرض المقصود من استخدامها بطرق غير دوائية أو مناعية أو أيضية.
ثالثاً:
تقدم الهيئة خدمة تصنيف المتتجات للشركات عبر النظام الإلكتروني لتصنيف المنتجات (PCS) لتحديد المسار الرقابي والقطاع المختص عن المنتج على الرابط التالي : (http://pcs.sfda.gov.sa).
رابعاً:
تُطبق الآلية المشار إليها أعلاه، وفق التالي:
أ- الطلبات المسجلة:
-يحق للشركات الحاصلة على شهادة تسجيل سارية الصلاحية من قطاع الدواء أو إذن تسويق من قطاع الأجهزة والمنتجات الطبية، طلب إعادة تصنيف منتجاتها وفق آلية التصنيف المحدثة، وفي حال صُنفت المنتجات لدى القطاع الآخر فيحق للشركات التقدم بطلب نقل تسجيلها للقطاع المختص وتبقى شهادة التسجيل سارية لحين انتهاء صلاحيتها.
-تلتزم الشركات بإعادة تصنيف منتجاتها مالم يتم نقلها حسب الفقرة (أ) من البند رابعاً وفق آلية التصنيف المحدثة ونقلها للقطاع المختص بعد انتهاء تاريخ صلاحية الشهادة.
ب- الطلبات تحت الدراسة:
-إذا كان الطلب في مرحلة ما قبل التقييم الأولية فيعامل معاملة الطلبات المسجلة، والمشار إليها في الفقرة (أ) من البند رابعاً.
خامساً:
تدعو الهيئة الشركات وذوي العلاقة إلى الاطلاع بشكل دوري على الدليل الإرشادي لتصنيف المنتجات بالهيئة العامة للغذاء والدواء والمنشور على موقعها الإلكتروني.
سادساً:
يعمل بهذا التعميم من تاريخ صدوره.
ولكم تحياتنا.
الرئيس التنفيذي
أ.د هشام بن سعد الجضعي
شرح للتعميم وبيانٌ له
الموضوع: آلية تصنيف وإجراءات تسجيل المنتجات الطبية
الجهة المصدرة: الهيئة العامة للغذاء والدواء
تاريخ الإصدار: 21-02-1442هـ
الموجز:
- المقدمة:
- يشير التعميم إلى سعي الهيئة لتطوير إجراءات تصنيف المنتجات بشكل مستمر.
- يشير التعميم إلى أن التعميم يهدف إلى دعم آلية تسجيل المنتجات وفق معايير التصنيف العلمية والتنظيمية.
- أهم القرارات:
- تصنيف المنتجات الواردة في التعميم كمستحضرات صيدلانية (دواء) أو كمنتجات وأجهزة طبية (جهاز طبي) وفقاً لتعريفات نظام المنشآت والمستحضرات الصيدلانية والعشبية ولائحة رقابة الأجهزة والمنتجات الطبية.
- تقديم خدمة تصنيف المتتجات للشركات عبر النظام الإلكتروني لتصنيف المنتجات (PCS).
- تطبيق الآلية المحدثة على الطلبات المسجلة والطلبات تحت الدراسة.
- دعوة الشركات وذوي العلاقة إلى الاطلاع على الدليل الإرشادي لتصنيف المنتجات.
- الهدف من القرار:
- ضمان سلامة ومأمونية المنتجات الطبية.
- تحسين آلية تسجيل المنتجات.
- ملاحظات:
- نوع التعميم: تعميم إداري.
- الجهات المستهدفة: شركات الأدوية، وكلاء شركات الأدوية، شركات الأجهزة والمنتجات الطبية، وكلاء شركات الأجهزة والمنتجات الطبية.
- الموضوع الرئيسي: آلية تصنيف وإجراءات تسجيل المنتجات الطبية.
- الهدف من التعميم: ضمان سلامة ومأمونية المنتجات الطبية وتحسين آلية تسجيل المنتجات.
صورة من التعميم؛ للتحميل
للتحميل/ https://t.me/almokhtarllaw/1167
