تعميم رقم (13086/ع) وتاريخ 16-04-1436هـ

تعميم رقم (13086/ع) وتاريخ 16-04-1436هـ

صورة مع التحية لسعادة أمين عام مجلس الغرف السعودية    حفظه الله
السادة شركات الأدوية     المحترمين
السادة وكلاء شركات الأدوية      المحترمين
السلام عليكم ورحمه الله وبركاته:
إلحاقا لتعميم قطاع الدواء بالهيئة العامة للغذاء والدواء رقم (3606/ع) وتاريخ 07-02-1433هـ بعنوان (خطة القطاع لتطبيق النظام الإلكتروني للمستندات التنقية الموحدة لملف تسجيل المستحضرات الصيدلانية البشرية (eCTD).
عليه نأمل الإحاطة بعزم قطاع الدواء في تطبيق الملف الأساسي الإلكتروني للمستندات التقنية الموحدة لملف تسجيل المستحضرات الصيدلانية البشرية (Baseline eCTD Submission) على النحو التالي:

  1. جميع ملفات تسجيل المستحضرات الصيدلانية البشرية الجديدة ستقدم بصيغة (eCTD) حسب التعميم رقم (3606/ع) وتاريخ 07-02-1433هـ.
  2. الردود على الأسئلة والاستفسارات ستقدم بنفس الصيغة الأصلية (المقدم فيها الملف) لحين التسجيل.
  3. طلبات التجديد والتعديل ستقدم حسب الدليل الإرشادي للتسجيل.
  4. ابتداء من 12-10-1437هـ (الموافق 17-07-2016م): لن يتم قبول أي ملف إلا بصيغة (eCTD).

ولمزيد من التفاصيل بالإمكان مراجعة الدليل المنشور على موقع الهيئة بعنوان:
(Baseline eCTD Submission Requirements).
ويهيب قطاع الدواء بشركات الأدوية ووكلائها ومكاتبها العلمية بضرورة الاطلاع على الدليل والاستعداد للتطبيق. وفي حال وجود استفسار بإمكانكم مراسلة إدارة الشؤون التنظيمية على البريد الإلكتروني ([email protected]).
علما بأن قطاع الدواء سيقوم بعقد بعض ورش العمل لمساعدة الشركات في الالتزام بهذه المتطلبات الفنية.

وتقبلوا تحياتي،،،


نائب الرئيس التنفيذي لقطاع الدواء
د. إبراهيم بن عبدالرحمن الجفالي

للتحميل/ https://t.me/almokhtarllaw/1056

Leave A Comment

Don`t copy text!
× تحدث مع المستشار الآن