تعميم رقم (39515/ع) وتاريخ 16-05-1440هـ

المحتويات إخفاء

1 تعميم رقم (39515/ع) وتاريخ 16-05-1440هـ

1.1 نص التعميم مكتوب

1.2 شرح للتعميم وبيانٌ له

1.3 صورة من التعميم؛ للتحميل

2 موضوعات قد تهمك:

نص التعميم مكتوب

تعميم رقم (39515/ع) وتاريخ 16-05-1440هـ

السلام عليكم ورحمة الله وبركاته،،،
إشارة إلى البلاغات الواردة إلى قطاع الدواء بخصوص وجود خلل في جودة المستحضر التالي:

اسم المستحضر	رقم التسجيل	رقم التشغيلة	اسم الشركة
Zordyl Mouthwash (Peppermint)	11-1029-2005	جميع التشغيلات	Gulf Pharmaceutical Industries (Julphar)

حيث تمثلت مشكلة الجودة في وجود شوائب في المستحضر.
وبعد التحقق من البلاغات وإجراء الاختبارات اللازمة على العينات الواردة تبين عدم مطابقة عدد من التشغيلات لمواصفات الشركة الصانعة وذلك لتلوثها ببكتيريا Burkholderia cepacia complex.
لذا نأمل من معاليكم/ سعادتكم التلطف بالاطلاع والتفضل بتوجيه من يلزم حيال إيقاف استخدام المستحضر أعلاه حال توفره لديكم، علماً بأنه قد تم إلزام الشركة بسحب جميع تشغيلات المستحضر من جميع الجهات المستفيدة.

وتفضلوا بقبول وافر التحية والتقدير،،،

شرح للتعميم وبيانٌ له

الموضوع: سحب مستحضر Zordyl Mouthwash (Peppermint) من الأسواق

الجهة المصدرة: الهيئة العامة للغذاء والدواء

تاريخ الإصدار: 16-05-1440هـ

الموجز:

المقدمة:
- يشير التعميم إلى بلاغات وردت إلى قطاع الدواء بخصوص وجود خلل في جودة مستحضر Zordyl Mouthwash (Peppermint).
- تمثلت مشكلة الجودة في وجود شوائب في المستحضر.
أهم القرارات:
- سحب جميع التشغيلات من مستحضر Zordyl Mouthwash (Peppermint) من الأسواق.
- إيقاف استخدام المستحضر حال وجوده لدى الصيدليات أو المستشفيات أو أي جهة أخرى.
- مخاطبة وكيل الشركة المنتجة لإكمال عملية السحب من جميع الجهات المستفيدة.
الهدف من القرار:
- حماية صحة المستهلكين من مخاطر استخدام مستحضر غير آمن.
- ضمان سلامة الأدوية المتداولة في المملكة العربية السعودية.
ملاحظات:
- هذا التعميم موجه إلى جميع الصيدليات والمستشفيات والجهات الطبية في المملكة العربية السعودية.

ملاحظات إضافية:

نوع التعميم: تعميم إداري.
الجهات المستهدفة: جميع الصيدليات والمستشفيات والجهات الطبية في المملكة العربية السعودية.
الموضوع الرئيسي: سحب مستحضر Zordyl Mouthwash (Peppermint) من الأسواق.
الهدف من التعميم: حماية صحة المستهلكين من مخاطر استخدام مستحضر غير آمن، وضمان سلامة الأدوية المتداولة في المملكة العربية السعودية.