تعميم رقم (46108/ع) وتاريخ 08-06-1440هـ

تعميم رقم (46108/ع) وتاريخ 08-06-1440هـ

صورة مع التحية لسعادة أمين عام مجلس الغرف السعودية    سلمه الله
السادة شركات ومصنعي ومستوردي الأدوية    المحترمين
السادة مستودعات تخزين وتوزيع الأدوية البشرية     المحترمين
السلام عليكم ورحمة الله وبركاته،
إشارة إلى تعميم الهيئة رقم (13794/ع) وتاريخ 21-02-1440هـ المتضمن بدء تطبيق نظام التتبع الإلكتروني للمستحضرات الصيدلانية “رصد” وإشارة لما ورد للهيئة بأن هناك صعوبات تواجه بعض المنشآت في التعامل مع الكميات الواردة لهم والتي لا تطبق مبدأ تجميع الشحنات (Aggregation)، حيث أن توزيع وتخزين الكميات من الأدوية بدون تجميعها وفق معايير محددة يؤدي لصعوبات في استخدام النظام وكذلك قد يؤثر على جودة الأدوية، وحيث وضحت الهيئة في دليل مواصفات باركود الأدوية بأنها تفضل تطبيق مبدأ تجميع الشحنات كون ذلك يساعد على تسهيل عمليات التخزين والتوزيع، ولعدم تطبيق عدد من الشركات لذلك.
فإنه مبدأ تجميع الشحنات (Aggregation) وفقاً لمعايير GS1.
كما أنه ولحين إتمام الالتزام بتطبيق مبدأ تجميع الشحنات، يجب أن تلتزم المنشآت خلال هذه المهلة بإبلاغ الهيئة من خلال نظام “رصد” عن جميع العمليات التي تتم على عبوة الدواء حسب ما ورد في التعميم السابق المشار له أعلاه بداية من مصنعي ومستوردي الأدوية وفقاً لما يلي:

  • المصانع المحلية:
  1. الإبلاغ في نظام رصد عن جميع التشغيلات التي يتم تصنيعها.
  2. إبلاغ الوكلاء والموزعين من خلال نظام رصد بجميع بيانات المنتجات المرسلة لهم.
  • المصانع الخارجية:
  1. تنفيذ ما ينطبق على المصانع المحلية أو تزويد وكلاءهم ببيانات الشحنات المرسلة ويشمل ذلك الأرقام التسلسلية للعبوات، ليتولى الوكيل الإبلاغ عن استيراد هذه المنتجات في النظام.

مع وافر التحية والتقدير،،،

نائب الرئيس التنفيذي لقطاع الدواء
د. عادل بن عبدالله الهرف

للتحميل/ https://t.me/almokhtarllaw/1405

Leave A Comment

Don`t copy text!
× تحدث مع المستشار الآن