تعميم رقم (46108/ع) وتاريخ 08-06-1440هـ
نص التعميم مكتوب
تعميم رقم (46108/ع) وتاريخ 08-06-1440هـ
مع التحية لسعادة أمين عام مجلس الغرف السعودية سلمه الله
السادة شركات ومصنعي ومستوردي الأدوية المحترمين
السادة مستودعات تخزين وتوزيع الأدوية البشرية المحترمين
السلام عليكم ورحمة الله وبركاته،
إشارة إلى تعميم الهيئة رقم (13794/ع) وتاريخ 21-02-1440هـ المتضمن بدء تطبيق نظام التتبع الإلكتروني للمستحضرات الصيدلانية “رصد” وإشارة لما ورد للهيئة بأن هناك صعوبات تواجه بعض المنشآت في التعامل مع الكميات الواردة لهم والتي لا تطبق مبدأ تجميع الشحنات (Aggregation)، حيث أن توزيع وتخزين الكميات من الأدوية بدون تجميعها وفق معايير محددة يؤدي لصعوبات في استخدام النظام وكذلك قد يؤثر على جودة الأدوية، وحيث وضحت الهيئة في دليل مواصفات باركود الأدوية بأنها تفضل تطبيق مبدأ تجميع الشحنات كون ذلك يساعد على تسهيل عمليات التخزين والتوزيع، ولعدم تطبيق عدد من الشركات لذلك.
فإنه مبدأ تجميع الشحنات (Aggregation) وفقاً لمعايير GS1.
كما أنه ولحين إتمام الالتزام بتطبيق مبدأ تجميع الشحنات، يجب أن تلتزم المنشآت خلال هذه المهلة بإبلاغ الهيئة من خلال نظام “رصد” عن جميع العمليات التي تتم على عبوة الدواء حسب ما ورد في التعميم السابق المشار له أعلاه بداية من مصنعي ومستوردي الأدوية وفقاً لما يلي:
- المصانع المحلية:
- الإبلاغ في نظام رصد عن جميع التشغيلات التي يتم تصنيعها.
- إبلاغ الوكلاء والموزعين من خلال نظام رصد بجميع بيانات المنتجات المرسلة لهم.
- المصانع الخارجية:
- تنفيذ ما ينطبق على المصانع المحلية أو تزويد وكلاءهم ببيانات الشحنات المرسلة ويشمل ذلك الأرقام التسلسلية للعبوات، ليتولى الوكيل الإبلاغ عن استيراد هذه المنتجات في النظام.
مع وافر التحية والتقدير،،،
نائب الرئيس التنفيذي لقطاع الدواء
د. عادل بن عبدالله الهرف
شرح للتعميم وبيانٌ له
الموضوع: التأكيد على تطبيق مبدأ تجميع الشحنات في نظام “رصد”
التاريخ: غير محدد
المرسل: نائب الرئيس التنفيذي لقطاع الدواء
المرسل إليه:
- سعادة أمين عام مجلس الغرف السعودية
- شركات ومصنعي ومستوردي الأدوية
- مستودعات تخزين وتوزيع الأدوية البشرية
الهدف من التعميم:
- التأكيد على تطبيق مبدأ تجميع الشحنات في نظام “رصد”.
- توضيح كيفية تطبيق هذا المبدأ من قبل مصنعي ومستوردي الأدوية.
النقاط الرئيسية للتعميم:
- يفضل تطبيق مبدأ تجميع الشحنات (Aggregation) وفقاً لمعايير GS1.
- لحين إتمام الالتزام بتطبيق مبدأ تجميع الشحنات، يجب على المنشآت إبلاغ الهيئة من خلال نظام “رصد” عن جميع العمليات التي تتم على عبوة الدواء.
- يجب على المصانع المحلية:
- الإبلاغ في نظام رصد عن جميع التشغيلات التي يتم تصنيعها.
- إبلاغ الوكلاء والموزعين من خلال نظام رصد بجميع بيانات المنتجات المرسلة لهم.
- يجب على المصانع الخارجية:
- تنفيذ ما ينطبق على المصانع المحلية.
- تزويد وكلاءهم ببيانات الشحنات المرسلة ويشمل ذلك الأرقام التسلسلية للعبوات.
- يتولى الوكيل الإبلاغ عن استيراد هذه المنتجات في النظام.
ملاحظات هامة:
- هذا التعميم يهدف إلى تحسين كفاءة نظام “رصد” وضمان جودة الأدوية.
- يجب على جميع المنشآت المعنية الالتزام بتطبيق مبدأ تجميع الشحنات.
- سيتم اتخاذ الإجراءات النظامية بحق المخالفين.
خاتمة:
يُعد هذا التعميم خطوة مهمة لتحسين نظام “رصد” وضمان جودة الأدوية. يجب على جميع المنشآت المعنية التعاون مع الهيئة لضمان تطبيق هذا التعميم بشكل فعال.
صورة من التعميم؛ للتحميل
للتحميل/ https://t.me/almokhtarllaw/1405
